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伦理审查申请指南

学科建设办  |  2020/11/25

为了指导研究者/申报者、项目负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题、新技术开展的伦理审查申请,特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物临床试验质量管理规范》《中医药临床研究伦理审查管理规范》等国际国内通用伦理准则,下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查/申请报告:

药物临床试验;

医疗器械临床试验(含体外诊断试剂);

涉及人的临床科研项目;

涉及人的医疗新技术、新项目等。

二、审查内容

  (一)审查内容

   1.研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求;

   2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;

   3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理;

   4.在获取知情同意过程中,向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂,获得知情同意的方法是否适当;

   5.对受试者的信息和资料是否采取了保密措施;

   6.受试者入选和排除的指南是否合适和公平;

   7.是否向受试者明确告知他们应该享有的权利,包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由,且不因此而受到不公平对待的权利;

   8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;

   9.研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题;

   10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施;

   11.研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。

三、伦理审查方式

(一)会议审查

召开伦理审查委员会会议进行审查,包括但不限于对研究方案的初始审查和

复审。

(二)简易程序审查

伦理审查委员会主任委员可指定一个或几个有相关专业背景和经验的委员,对研究方案进行简易程序的审查。符合简易审查的条件:

1.已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内,对研究方案的微小改动。微小改动是指一种不导致研究风险受益状况变化的改动;一种不影响研究中受试者的意愿的改动;一种不改变研究设计的科学有效性的改动。微小改动的例子包括(但不限于)进一步降低风险的程序、为加强受试者安全性而增加的实验室测试等。

2.作为多中心临床研究的参与单位,可通过简易审查程序认可组长单位伦理审查的决定。

(三)紧急情况受试者研究的审查

1.即使是紧急情况下,未经伦理审查委员会事先审查和批准,不允许开展以人作为受试者的临床研究。 2.当紧急医疗涉及使用研究中的药物,设备或者生物制剂时,患者不能被认为是紧急情况下的临床研究的受试者。这样的紧急处理是医疗而不是研究,涉及该医疗的任何数据也将不会被包含在任何一个前瞻性研究活动的报告中。 3.当紧急医疗涉及使用研究中的药物,设备或者生物制剂时,必须满足我国权威管理部门的相关规定和要求。

二、伦理审查申请类别

(一)初始审查

初始审查是指研究者在研究开始实施前首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

(二)复审

复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。

三、向伦理审查委员会提交的文件要求

(一)初始审查申请递交的文件

包括但不限于以下文件:

1.完整的研究方案

2.知情同意文件

适当时,伦理审查委员会可要求提供知情同意书的翻译文件(如受试者为少数民族时)。知情同意文件内容包括:

(1)研究目的、研究背景和产品介绍,以及受试者参与研究的预计持续的时间;(2)对研究过程和招募受试者大致数量的说明;(3)对可预见的风险及受试者可能遭受的不适或不便的说明,并估计其发生的可能性。适当的话,说明采取的预防、减轻和处理这些风险或不适的措施;(4)对受试者从研究中预期可能的任何获益的说明;(5)如果可能,对受试者可能有好处的、适当的替代程序或疗程;(6)对受试者隐私和机密信息的保护措施,对谁可能接触或获得研究记录的说明;(7)如果研究涉及可能超过最低风险限度,对于一旦发生的伤害,受试者可获得医疗以及补偿和/或赔偿的说明;(8)回答受试者有关研究涉及的科学问题、研究受试者的权利问题的联系人及其联系方式;(9)说明参与研究是自愿的,受试者拒绝参与研究或在任何时候退出对研究的参与,不会受到不公正对待,不会影响受试者与临床医生的关系和正常医疗,也不会因此而丧失任何应得的健康受益;(10)适当时,伦理审查委员会可以要求研究者对受试者提供下列额外的信息: ①治疗或研究程序可能对受试者(或对胚胎或婴儿,如果受试者是孕妇或可能怀孕的妇女)有风险,而风险是目前还无法预见的。②研究者可以未经受试者同意而可能终止预期受试者参与研究或者终止该研究。③研究过程中新的重大发现,可能关系到研究受试者继续参与的意愿,新的发现信息将被提供给研究受试者。④关于研究方案中研究者是否存在潜在利益冲突的申明,以及对潜在利益冲突的说明和解释。

   3.项目科学性审查通过文件

项目负责人所在医疗机构研究项目管理部门对拟申请伦理审查研究项目的科学性审查通过的文件;

4.研究者手册(如有)

5.国家相关规定所要求的其他文件

(二)跟踪审查需要向伦理审查委员会提交的文件

1.跟踪审查申请;

2.跟踪审查的摘要报告,其内容可以包括:(1)简要说明研究的进展和发现;(2)自前一次审查时研究方案所作任何改动的摘要;(3)增加受试者的数目,受试者退出研究的摘要;(4)不良事件和涉及到任何意料之外的对受试者或其他人的风险的摘要;(5)自前次研究伦理审查委员会审查后,对于研究的任何投诉的报告;(6)任何有关的多中心临床试验的报告;(7)任何来自数据和安全监督委员会(DSMB)的报告(如适用);(8)对任何其他相关信息的文献研究,尤其是与研究有关的风险信息的文献研究; (9)增加任何额外的知情同意内容要求; (10)研究继续开展的理由。

(三)修改研究方案时需要向伦理审查委员会提交的文件

1.对任何修改研究方案的说明;

2.修改研究方案给研究带来任何影响的说明,关于受试者可能承受的风险和获益的说明;

3.增加额外知情同意的要求。

(四)结题时需要向伦理审查委员会提交的文件研究项目负责人向伦理审查委员会提交项目结题报告。

(五)终止研究时需要向伦理审查委员会提交的文件

研究项目负责人向伦理审查委员会提出终止试验方案的申请时,应递交:

1.一份完整的终止研究申请;

2.2.终止原因的简单说明;

3.终止研究对已经接受干预治疗的受试者的影响;

   4.对目前仍在研究随访中的受试者的后续安排;

5.项目在接受审查时期完成的出版物清单。

四、伦理审查的时间

伦理审查委员会每月例行召开审查会议1次,一般情况在每月的第3周召开,特殊情况下可以增加审查会议次数。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理审查委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内,以“伦理审查批件”的书面方式传达审查决定。

六、联系方式

办公室电话:028-67830396 联系人:张馨予、张若曦  

Email:641176898@qq.com


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